2024年11月25日，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)東陽(yáng)光藥）及其子公司宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)）與三生制藥旗下沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)沈陽(yáng)三生）就苯磺酸克立福替尼（以下簡(jiǎn)稱(chēng)克立福替尼）達(dá)成合作協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議的條款，東陽(yáng)光藥將克立福替尼在中國(guó)大陸關(guān)于特定適應(yīng)癥的商業(yè)化權(quán)利獨(dú)家許可給沈陽(yáng)三生。東陽(yáng)光藥在協(xié)議有效期內(nèi)將獲得人民幣6000萬(wàn)元首付款，以及有望獲得研發(fā)注冊(cè)及商業(yè)里程碑付款。研發(fā)注冊(cè)里程碑付款取決于是否能達(dá)到協(xié)議的研究階段及特定監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。商業(yè)里程碑付款則取決于能否在各主要市場(chǎng)達(dá)到協(xié)議的年銷(xiāo)售額。在克立福替尼在中國(guó)首次商業(yè)銷(xiāo)售并回款后以及在協(xié)議有效期內(nèi)，東陽(yáng)光藥將每月向沈陽(yáng)三生支付其該月相關(guān)凈回款到賬金額的約定百分比作為服務(wù)費(fèi)。合作協(xié)議的有效期為簽署日起到首次商業(yè)銷(xiāo)售之日起至少十五年。同時(shí)，東陽(yáng)光藥將繼續(xù)負(fù)責(zé)克立福替尼的研發(fā)、注冊(cè)（包括作為上市許可持有人(MAH)）和生產(chǎn)；沈陽(yáng)三生將獨(dú)家負(fù)責(zé)克立福替尼在中國(guó)大陸的商業(yè)化。
克立福替尼是東陽(yáng)光藥自主研發(fā)的第二代高選擇性FLT3 口服小分子抑制劑，擬定適應(yīng)癥為FLT3-ITD突變的急性髓性白血病（AML）。相較于第一代藥物，克立福替尼展現(xiàn)出更強(qiáng)的FLT3抑制活性，更低的脫靶風(fēng)險(xiǎn)與更優(yōu)的安全性。
AML是中國(guó)最常見(jiàn)的白血病亞型，占所有白血病患者的一半以上。AML在30歲以下的人群中發(fā)病率比較低，之后隨年齡逐漸升高，在70歲以上的老年人群中發(fā)病率最高，中位發(fā)病年齡68歲。AML進(jìn)展快速，是死亡率最高的白血病亞型，由于起病隱匿、病情危重，使臨床上對(duì)AML進(jìn)行治療面臨較大挑戰(zhàn)，亟需更好的創(chuàng)新藥物以滿(mǎn)足臨床需求。
克立福替尼單藥治療復(fù)發(fā)/難治AML目前正在國(guó)內(nèi)進(jìn)行III期臨床，是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入III期臨床的國(guó)產(chǎn)高選擇性 FLT3抑制劑，其聯(lián)合化療針對(duì)初治AML患者的Ib/II期臨床也正在同步開(kāi)展。早前I期結(jié)果顯示，克立福替尼在AML患者表現(xiàn)出較高的CR/CRh率和良好的耐受性。
東陽(yáng)光藥堅(jiān)持創(chuàng)新和國(guó)際化戰(zhàn)略，以開(kāi)發(fā)未滿(mǎn)足的臨床需求藥物為己任，在代謝、腫瘤、感染等治療領(lǐng)域取得了一系列重要成就。目前，公司正在快速推進(jìn)克立福替尼的III期臨床試驗(yàn)，希望盡快為AML患者的治療帶來(lái)新的機(jī)遇。
東陽(yáng)光藥董事長(zhǎng)張英俊博士表示：“很高興與三生制藥達(dá)成克立福替尼的商業(yè)化合作。東陽(yáng)光藥致力于在感染、慢病、腫瘤三大領(lǐng)域?yàn)榛颊邘?lái)更好的藥物。苯磺酸克立福替尼作為國(guó)產(chǎn)藥物首個(gè)進(jìn)入III期臨床的高選擇性 FLT3 口服小分子抑制劑，早期臨床已驗(yàn)證了突出的臨床療效和良好的安全性，展示了巨大的臨床價(jià)值。三生制藥作為中國(guó)領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，具有高效的推廣團(tuán)隊(duì)和強(qiáng)大的商業(yè)化能力，尤其在血液疾病領(lǐng)域，與苯磺酸克立福替尼的臨床價(jià)值深度契合，我們期待雙方充分發(fā)揮各自的優(yōu)勢(shì)，盡早推進(jìn)上市和商業(yè)化，為國(guó)內(nèi)AML患者帶來(lái)新的治療曙光?！?/p>
三生制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官婁競(jìng)博士表示：“白血病是威脅人類(lèi)健康的常見(jiàn)惡性腫瘤之一，其中急性髓系白血病為最常見(jiàn)類(lèi)型。三生制藥始終以未滿(mǎn)足的臨床需求為目標(biāo)，致力于不斷為患者帶來(lái)更好的臨床解決方案。東陽(yáng)光藥的克立福替尼作為第二代FLT3抑制劑，具有創(chuàng)新的作用機(jī)制，在前期的臨床試驗(yàn)中也觀察到了良好的療效。我們期待該產(chǎn)品早日獲批上市。三生制藥與東陽(yáng)光藥將一起攜手努力，共同為患者造福。”
圖1：克立福替尼項(xiàng)目合作簽約儀式
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